Produktionsumgebungen, in denen Compliance selbstverständlich ist.
Pharmazeutische Produktion findet in hochregulierten Umgebungen statt. Wir bringen diese Anlagen produktionsreif und nachweissicher in Betrieb — mit Produktions-IT, Commissioning und Qualifizierung.
In der Pharmaproduktion ist die Anlage nur so gut wie ihr Nachweis.
Von Schwarzmedien über Gebäudeausrüstung, Reinmedien- und Entsorgungssysteme, Medienansatzsysteme, biotechnologische und chemische Wirkstoffproduktion bis zu Reinraum- und Monitoringsystemen bringen wir Ihre Produktionsumgebung in den regulierten Betrieb.
Dazu bieten wir Ihnen Leistungen aus den vier Feldern Produktions-IT & Automation, Commissioning, Qualifizierung und Spezialhardware an — plus Lifecycle-Support im laufenden GMP-Betrieb.
Jede Anlage. Über alle vier Felder.
Von der aseptischen Abfüllung über Diagnostikanlagen bis zu Reinraum- und Monitoringsystemen: Wir decken die Anforderungen der Pharmaproduktion über Produktions-IT, Commissioning, Qualifizierung und Spezialhardware ab.
Vom Concept Design bis in den GMP-Betrieb.
Wir begleiten pharmazeutische Anlagen über den gesamten Lebenszyklus — vom Concept Design über Basic/Detail Design und Commissioning bis Qualifizierung, Übergabe und laufendem Betrieb. So entstehen Nachweise und Verfügbarkeit mit dem Projekt, nicht rückwirkend am Ende.
Woran wir uns orientieren.
EU-GMP Annex 1
Sterile Herstellung
FDA & EMA
Regulatorische Compliance
21 CFR Part 11
Datenintegrität
Mit welchen Systemen wir arbeiten.
Leitsysteme
Siemens PCS 7 · DeltaV · Siemens SISTAR
SCADA & HMI
WinCC · WinCC Unified · WinCC flexible · TIA Portal · iFIX · InTouch
PLC
SIMATIC S7 · SIMATIC S5 · SIMATIC S7-1500 · Honeywell · B&R
Daten & Schnittstellen
MES · Historian · OPC UA · MQTT · MTP
Häufige Fragen.
Baut ihr die Reinraum- und Abfüllanlagen selbst?
Nein. Die Produktionsmaschinen — Abfüllung, Reinraum, Diagnostik — bauen wir nicht selbst. Unser Beitrag ist das Engineering: Automatisierung, Produktions-IT, Commissioning und Qualifizierung — bis zur produktionsreifen Übergabe.
Wie stellt ihr GMP-Konformität sicher?
Wir arbeiten nach EU-GMP Annex 1 und 21 CFR Part 11 und begleiten Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Datenintegrität über den Projektverlauf. Maßgeblich bleiben Ihre SOPs.
Ab wann solltet ihr im Projekt dabei sein?
Idealerweise ab dem Concept Design bzw. Basic/Detail Design — so werden Compliance-, Qualifizierungs- und IT-Themen früh gesetzt, statt erst bei der Übergabe sichtbar zu werden.
Übernehmt ihr auch den laufenden Betrieb?
Ja. Technischer Service und Lifecycle-Support gehören dazu. Auch im laufenden Betrieb entsteht fortlaufend Bedarf an Änderungen und Optimierungen der Produktionsanlagen — und diese setzen wir ebenfalls unter regulierten Bedingungen um.
- →Hochspezifizierte Lebensmittelproduktion — Produktions-IT, Commissioning und Qualifizierung für Molkerei- und Lebensmittelanlagen — von der Rohmilchannahme bis zur Käseveredelung, ausgerichtet am IFS Food Standard.
Ihr Pharma-Projekt.
Diagnostik, Abfüllung, Reinraum oder Betrieb — beschreiben Sie uns Ihr Vorhaben. Sie bekommen eine ehrliche technische Einschätzung.
Projekt anfragen oder direkt: kontakt@group-ecc.com