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Aktuelles aus regulierter Produktion.

Projekte, Technologie und regulatorische Entwicklungen — kurz gehalten, präzise eingeordnet.

Einfrieren als Prozessschritt: Einfriersysteme für den Biotransport.
Technologie·

Einfrieren als Prozessschritt: Einfriersysteme für den Biotransport.

Wenn Wirkstoff in Polen produziert und in Belgien abgefüllt wird, muss das Produkt dazwischen kontrolliert eingefroren werden. ecc entwickelt die dafür nötigen Systeme — projektspezifisch, validierbar, aus realen Anlagenprojekten heraus.

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Regulatorisches

EU GMP Annex 1: Was 2026 wirklich operativ wird.

Nach Inkrafttreten der überarbeiteten Annex 1-Anforderungen verschiebt sich der operative Fokus auf Contamination Control Strategy und Personalflüsse.

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Technologie

LOTO in regulierten Anlagen: Warum digitale Nachverfolgung entscheidend ist.

Lockout-Tagout ist in Pharma- und Lebensmittelproduktion gesetzlich vorgeschrieben — aber analoge Papierprotokolle genügen modernen Audit-Anforderungen oft nicht mehr. Warum digitale LOTO-Nachverfolgung den Unterschied macht.

5 Min.
Regulatorisches

EU GMP Annex 11 und neues Annex 22: Was die Revision für computergestützte Systeme bedeutet.

Die EU-Kommission hat 2025 eine umfassende Überarbeitung des GMP Annex 11 sowie einen neuen Annex 22 zu KI in der Herstellung zur Konsultation gestellt. Für Pharmaunternehmen, die Systeme qualifizieren oder migrieren, werden die Anforderungen konkreter.

5 Min.