Qualifizierung und Dokumentation, die mit dem Projekt mitlaufen.
Unterstützung bei IQ/OQ/PQ, Traceability und auditfähiger Dokumentation in GMP-regulierten Projektumgebungen.
Qualifizierung & Dokumentation verbindet Anforderungen, Designdokumente, Prüfungen und Nachweise.
Die Leistung stellt sicher, dass Dokumentation nicht erst am Ende entsteht, sondern mit dem Projektverlauf mitläuft — von der URS bis zur auditfähigen Übergabe.
Von der Anforderung bis zur Übergabe.
Wir steigen idealerweise bereits bei URS und Basic Design ein — nicht erst bei IQ/OQ/PQ. So entsteht die Nachweis-Kette mit dem Projekt und nicht rückwirkend am Ende. Phase 01 (Konzept) liegt dabei vor dem Einstieg der Qualifizierung.
Was wir übernehmen.
Anforderungen & Traceability
Wir machen Anforderungen nachvollziehbar — von der URS über das Design bis zur Prüfung. Jede Anforderung erhält ihren Nachweis.
Prüfung & Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
Wir strukturieren Prüfungen und Nachweise — vom Prüfumfang über die Akzeptanzkriterien bis zum geführten Nachweis.
Dokumentation & Übergabe
Wir führen die Dokumentation auditfähig und übergabereif — strukturiert, vollständig, nachvollziehbar.
Eine durchgängige Nachweis-Kette.
Jede Anforderung aus der URS bleibt bis zum Nachweis verknüpft — lückenlos und prüfbar. So entsteht Auditfähigkeit nicht am Ende, sondern mit dem Projekt.
Zeilen-Beschriftungen (U-01 …) sind neutrale Platzhalter.
Dokumentation, die mitläuft — nicht nachläuft.
01Dokumentation entsteht mit dem Projekt.
Anforderungen, Prüfungen und Nachweise wachsen parallel — nicht rückwirkend am Projektende.
02Durchgängige Traceability.
Von der URS über Design und List of Tests bis zum IQ/OQ/PQ-Nachweis bleibt jeder Schritt verknüpft.
03Erfahrene Rollen.
Als Qualification Manager und Validation Manager steuern wir Qualifizierung und Validierung über den gesamten Projektverlauf.
04Auditfähig ohne Bruch.
Strukturierte Dokumenten-Sets und nachvollziehbare Nachweise halten einer Prüfung stand.
Wir arbeiten in GMP-regulierten Projektumgebungen und orientieren unsere Arbeitsweise an etablierten Normen und Leitlinien — darunter ISPE Baseline / Commissioning & Qualification, EU-GMP Annex 15 und GAMP 5. Wir sind keine zertifizierte Prüf- oder Qualifizierungsstelle und stellen keine Zertifikate aus. Wir unterstützen Ihr Projektteam dabei, nach diesen Standards zu arbeiten und auditfähige Nachweise zu erstellen.
Häufige Fragen.
Seid ihr eine zertifizierte Prüf- oder Qualifizierungsstelle?
Nein. Wir stellen keine Zertifikate aus und sind keine benannte oder akkreditierte Stelle. Wir unterstützen Ihr Projektteam bei Qualifizierung, Validierung und Dokumentation und arbeiten dabei nach den einschlägigen Normen und Leitlinien.
Nach welchen Normen und Leitlinien arbeiten Sie?
Wir orientieren uns an ISPE Baseline / Commissioning & Qualification, EU-GMP Annex 15 und — bei computergestützten Systemen — an GAMP 5. Maßgeblich bleiben die Vorgaben und SOPs Ihres Unternehmens.
Ab wann im Projekt sollten wir die Qualifizierung einbinden?
Idealerweise ab der URS bzw. dem Basic Design. Je früher Anforderungen, Spezifikationen und Prüfumfänge verknüpft werden, desto belastbarer ist der spätere Nachweis — und desto weniger entsteht rückwirkend am Projektende.
Übernehmen Sie auch einzelne Teilumfänge — etwa nur die OQ-Dokumentation?
Ja. Wir unterstützen sowohl durchgängig über den gesamten Verlauf als auch punktuell — zum Beispiel bei einem einzelnen Qualifizierungsschritt, der Traceability-Matrix oder der Aufbereitung von Übergabe-Dokumentation.
Wie stellen Sie Auditfähigkeit sicher?
Durch eine durchgängige Nachweis-Kette: Jede Anforderung bleibt von der URS über die Prüfungen bis zum Nachweis verknüpft und referenziert. Dokumente werden strukturiert, versioniert und übergabereif geführt.
Ihr Ansprechpartner für die Qualifizierung.
Projekt anfragen.
Erzählen Sie uns kurz von Anlage, Phase und benötigten Nachweisen — wir melden uns mit dem nächsten Schritt.
Projekt anfragen oder direkt: kontakt@group-ecc.com