ecc quality
Qualifizierung und Dokumentation, die mit dem Projekt mitlaufen.
Unterstützung bei IQ/OQ/PQ, Traceability und auditfähiger Dokumentation in GMP-regulierten Projektumgebungen.
Leistungsüberblick
Qualifizierung & Dokumentation verbindet Anforderungen, Designdokumente, Prüfungen und Nachweise.
Die Leistung stellt sicher, dass Dokumentation nicht erst am Ende entsteht, sondern mit dem Projektverlauf mitläuft — von der URS bis zur auditfähigen Übergabe.
Konkrete Leistungen
Was wir übernehmen.
01Unterstützung bei IQ/OQ/PQ
02Traceability zwischen URS, Design und Prüfungen
03Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten
04Strukturierte Checklisten
05Dokumentenreview
06Abweichungs- und Nachweislogik
07Vorbereitung von Handover-Dokumentation
08Unterstützung bei auditfähigen Übergabepaketen
Typische Deliverables
Das nehmen Sie mit.
- URS-Bezug
- Traceability Matrix
- IQ-Dokumentation
- OQ-Dokumentation
- PQ-Unterstützung
- Funktions- und Systemtests
- Handover-Dokumentation
GMP & GAMP
Arbeit in GMP-regulierten Projektumgebungen mit auditfähiger Dokumentation. Bei computergestützten Systemen GAMP-5-orientiert — ohne harte Konformitäts- oder Zertifizierungs-Claims.