Produktionsumgebungen, in denen Compliance selbstverständlich ist.
Pharmazeutische Produktion findet in hochregulierten Umgebungen statt. Wir bringen diese Anlagen produktionsreif und nachweissicher in Betrieb — mit Produktions-IT, Commissioning und Qualifizierung, plus eigener LoTo- und Kühltechnik.
In der Pharmaproduktion ist die Anlage nur so gut wie ihr Nachweis.
Von aseptischer Abfüllung über Diagnostikanlagen bis zu Reinraum- und Mediensystemen bringen wir Produktionsumgebungen produktionsreif in Betrieb und halten sie nachweissicher am Laufen — über Produktions-IT, Commissioning, Qualifizierung und Datenintegrität. Die Maschinen selbst bauen wir nicht; darauf liegt die Engineering-Leistung.
Inbetriebnahme, Steuerung, Qualifizierung und Datenintegrität greifen dabei ineinander — über alle vier Felder. Eigene Hardware steuern wir dort bei, wo sie zählt: digitales LoTo und Kühltechnik.
Jede Anlage. Über alle vier Felder.
Von Diagnostikanlagen bis zur aseptischen Abfüllung: Wir decken die Anforderungen der Pharmaproduktion über Produktions-IT, Commissioning, Qualifizierung und Spezialhardware ab. Eigene Hardware bei LoTo und Kühltechnik.
Von der Auslegung bis in den GMP-Betrieb.
Wir begleiten pharmazeutische Anlagen über den gesamten Lebenszyklus — von Basic/Detail Design über Commissioning bis Qualifizierung, Übergabe und laufendem Betrieb. So entstehen Nachweise und Verfügbarkeit mit dem Projekt, nicht rückwirkend am Ende.
Was wir in dieser Branche übernehmen.
Woran wir uns orientieren.
EU-GMP Annex 1
Sterile Herstellung
FDA & EMA
Regulatorische Compliance
21 CFR Part 11
Datenintegrität
Häufige Fragen.
Baut ihr die Reinraum- und Abfüllanlagen selbst?
Nein. Die Produktionsmaschinen — Abfüllung, Reinraum, Diagnostik — bauen wir nicht selbst. Unser Beitrag ist das Engineering darauf: Produktions-IT, Commissioning, Qualifizierung und Datenintegrität, über alle vier Felder. Eigene Hardware bauen wir bei digitalem LoTo und Kühltechnik.
Wie stellt ihr GMP-Konformität sicher?
Wir arbeiten nach EU-GMP Annex 1 und 21 CFR Part 11 und begleiten Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Datenintegrität über den Projektverlauf. Maßgeblich bleiben Ihre SOPs.
Ab wann solltet ihr im Projekt dabei sein?
Idealerweise ab Basic/Detail Design — so werden Compliance-, Qualifizierungs- und IT-Themen früh gesetzt, statt erst bei der Übergabe sichtbar zu werden.
Übernehmt ihr auch den laufenden Betrieb?
Ja. Technischer Service und Lifecycle-Support gehören dazu — die Anlage bleibt über den gesamten Lebenszyklus betreut.
- →Hochspezifizierte Lebensmittelproduktion — Produktions-IT, Commissioning und Qualifizierung für Käsepressen, Dosier-/Fördersysteme und Hygienic Design — plus eigene Freeze-/Cooling- und LoTo-Technik.
Ihr Pharma-Projekt.
Diagnostik, Abfüllung, Reinraum oder Betrieb — beschreiben Sie uns Ihr Vorhaben. Sie bekommen eine ehrliche technische Einschätzung.
Projekt anfragen oder direkt: kontakt@group-ecc.com