Standards & Zertifikate
Standards sind keine Hindernisse, sondern die Grundlage operativer Exzellenz. ecc arbeitet nach den höchsten internationalen Normen.
Unsere Managementsysteme sind nach ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 zertifiziert. Projekte folgen EU GMP, FDA-, ICH- und GAMP-5-Richtlinien. Validation, Dokumentation und Audit Trails sind in jedes Projekt integriert — nicht als Aufsatz, sondern als Teil der technischen Infrastruktur.
ISO 9001
Qualität
ISO 14001
Umwelt
EU GMP
Compliance
GMP-Compliance
EU GMP Annex 1 und 11, FDA 21 CFR Part 11 und 211, ICH Q7/Q9/Q10 — ecc-Projekte werden konsequent nach den jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen geplant, gebaut und qualifiziert.
ISO-Managementsysteme
Zertifizierte Systeme für Qualitätsmanagement (ISO 9001), Umweltmanagement (ISO 14001) und Arbeitsschutz (ISO 45001). Externe Audits durch akkreditierte Stellen sichern die kontinuierliche Wirksamkeit.
Validation & CSV
Vollständige Validierung nach GAMP 5 mit IQ-, OQ- und PQ-Protokollen. Computerized System Validation für alle GxP-relevanten Systeme — inklusive Risikoanalyse, Lifecycle-Dokumentation und Change Control.
Lebensmittelsicherheit
Für Lebensmittelproduktion arbeiten wir nach HACCP, IFS Food und BRC Global Standards. Hygienic Design nach EHEDG ist Grundlage jedes Lebensmittelprojekts.
Datenintegrität
ALCOA+ konforme Datenführung, vollständige Audit Trails und revisionssichere Archivierung — Datenintegrität als Teil der Anlagentechnik, nicht als nachgelagerter IT-Layer.