Standards & Compliance
Standards sind keine Hindernisse, sondern die Grundlage operativer Exzellenz. Wir arbeiten nach den anwendbaren internationalen Normen.
Unser Qualitätsmanagement ist nach ISO 9001 zertifiziert. In unseren Projekten arbeiten wir konsequent nach EU-GMP, FDA-, ICH- und GAMP-5-Anforderungen sowie den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben. Validation, Dokumentation und Audit Trails sind in jedes Projekt integriert — nicht als Aufsatz, sondern als Teil der technischen Infrastruktur.
ISO 9001
Zertifiziertes QM
EU-GMP
Annex 1 & 11
GAMP 5
CSV & Validation
GMP-Compliance
EU-GMP Annex 1 und 11, FDA 21 CFR Part 11 und 211, ICH Q7/Q9/Q10 — ecc-Projekte werden konsequent nach den jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen geplant, gebaut und qualifiziert.
Validation & CSV
Validierung nach GAMP 5 mit IQ-, OQ- und PQ-Protokollen. Computerized System Validation für GxP-relevante Systeme — inklusive Risikoanalyse, Lifecycle-Dokumentation und Change Control.
Lebensmittelsicherheit
Für Lebensmittelproduktion arbeiten wir nach HACCP und IFS Food. Hygienic Design ist Grundlage jedes Lebensmittelprojekts.
Datenintegrität
ALCOA+ konforme Datenführung, vollständige Audit Trails und revisionssichere Archivierung — Datenintegrität als Teil der Anlagentechnik, nicht als nachgelagerter IT-Layer.