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Regulatorisches··5 Min.
EU GMP Annex 1: Was 2026 wirklich operativ wird.
Nach Inkrafttreten der überarbeiteten Annex 1-Anforderungen verschiebt sich der operative Fokus auf Contamination Control Strategy und Personalflüsse.
Die operative Umsetzung der überarbeiteten EU GMP Annex 1 hat sich 2026 vom Konzept in die Anlage verschoben. ecc begleitet aktuell mehrere Pharma-Kunden bei der praktischen Implementierung.
Contamination Control Strategy
Im Zentrum steht die CCS — eine ganzheitliche Strategie zur Kontaminationskontrolle, die nicht nur dokumentiert, sondern in Anlagentechnik und Betriebsverfahren wirksam wird.
Personal- und Materialflüsse
Die Anforderungen an Reinraum-Schleusen, Bekleidungsflüsse und Materialwege sind konkretisiert. Bestandsanlagen brauchen oft technische Anpassungen, keine neuen Konzepte.