EU GMP Annex 11 und neues Annex 22: Was die Revision für computergestützte Systeme bedeutet.
Die EU-Kommission hat 2025 eine umfassende Überarbeitung des GMP Annex 11 sowie einen neuen Annex 22 zu KI in der Herstellung zur Konsultation gestellt. Für Pharmaunternehmen, die Systeme qualifizieren oder migrieren, werden die Anforderungen konkreter.
Im Juli 2025 hat die Europäische Kommission Entwürfe für eine überarbeitete Fassung von EU GMP Annex 11 (Computergestützte Systeme) sowie für ein vollständig neues Annex 22 (Künstliche Intelligenz in der Herstellung) zur öffentlichen Konsultation gestellt. Die Änderungen treffen eine Branche, die zunehmend auf cloudbasierte Systeme, IoT-Infrastruktur und datengetriebene Prozesssteuerung setzt.
Warum Annex 11 überarbeitet wird
Die bisherige Fassung von Annex 11 stammt aus einer Zeit, in der Softwaresysteme überschaubar, lokal installiert und klar abgrenzbar waren. Cloud-Deployments, SaaS-MES-Plattformen, KI-gestützte Qualitätskontrolle und verteilte Datenspeicherung passen kaum in das bestehende Framework. Die Revision adressiert unter anderem Datensouveränität in Cloud-Umgebungen, erweiterte Anforderungen an Audit-Trails und eine klarere Governance für kritische Systemschnittstellen.
Neues Annex 22: KI in der Herstellung
Das neue Annex 22 greift ein Thema auf, das in der Praxis bereits angekommen ist: maschinelles Lernen für Prozessoptimierung, KI-gestützte Anomalieerkennung und prädiktive Wartungssysteme. Der Entwurf verlangt, dass KI-Systeme, die qualitätsrelevante Entscheidungen beeinflussen, nach definierten Validierungsprinzipien geprüft und dokumentiert werden. Die Anforderungen lehnen sich an GAMP 5 an, gehen aber in einigen Punkten darüber hinaus.
Konsequenz für Qualifizierung und Systemintegration
Für Pharmaunternehmen, die aktuell Systemmigratioinen durchführen, MES-Plattformen einführen oder Bestandsanlagen mit neuer Automatisierungsinfrastruktur nachrüsten, wird die Revision konkreten Einfluss auf Scope und Tiefe der Qualifizierung haben. ecc begleitet Kunden bei der Vorbereitung auf die neuen Anforderungen — von der URS über CSV-Lifecycle und Traceability bis zur auditfähigen Übergabe.